Imfinzi approved in the US for the treatment of resectable non-small cell lung 癌症 before 和 after surgery

Based on 爱琴海 Phase III trial results which showed Imfinzi-based regimen reduced the risk of recurrence, 进展或死亡是32% vs. 单独新辅助化疗
 

澳门葡京网赌游戏公司 Imfinzi (durvalumab)联合化疗已在美国被批准用于治疗可切除的早期(IIA-IIIB)非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)成人患者，并且没有已知的表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排. 在这种治疗方案中，患者接受 Imfinzi in combination with neoadjuvant chemotherapy before surgery 和 as adjuvant monotherapy after surgery.

The approval by the Food 和 Drug Administration (FDA) was based on positive results from the pivotal 爱琴海的审判，出版于 新英格兰医学杂志 2023年10月. 计划中的无事件生存期(EFS)中期分析结果显示，复发风险降低了32%，具有统计学意义和临床意义, progression events 或死亡 versus chemotherapy alone in patients treated with the Imfinzi-based regimen before 和 after surgery (32% data maturity; EFS hazard ratio of 0.68; 95% confidence interval [CI] 0.53-0.88; p=0.003902).

In a final analysis of pathologic complete response (pCR), treatment with Imfinzi plus neoadjuvant chemotherapy before surgery resulted in a pCR rate of 17.2%对4%.3% for patients treated with 单独新辅助化疗 (difference in pCR 13.0%; 95% CI 8.7-17.6).

每年估计有2.全球有400万人被诊断患有肺癌, 大约235,2024年美国预计将新增1000例确诊病例.1-2 约占所有非小细胞肺癌患者的25-30%, 最常见的肺癌, 是否诊断得足够早，可以进行手术治疗.3-4 然而, 大多数可切除的患者会复发，只有36-46%的II期患者能存活5年.5-6 This decreases to 24% for patients with Stage IIIA disease 和 9% for patients with Stage IIIB disease, 反映出大量未满足的医疗需求.6

约翰五世. Heymach, MD, 博士学位, 胸/头颈肿瘤医学教授兼主席, 位于休斯顿的德克萨斯大学MD安德森癌症中心, 德州, 他说:“这项批准带来了一个重要的新治疗选择，应该成为可切除的非小细胞肺癌患者的骨干联合治疗方法, 谁 have historically faced high rates of recurrence even after chemotherapy 和 surgery. 在手术前后同时添加, durvalumab delivered a significant 和 meaningful improvement in outcomes in this curative-intent setting.”

戴夫Fredrickson, 执行副总裁, 肿瘤事业部, 澳门葡京网赌游戏, 说:“今天的批准。 Imfinzi 可切除的早期肺癌建立在其改变不可切除的III期疾病临床实践的坚实基础上. 澳门葡京赌博游戏仍然致力于将像爱琴海这样的新方法引入早期肺癌，治愈是治疗的目标.”

Imfinzi 通常耐受性良好, 和 no new safety signals were observed in the neoadjuvant 和 adjuvant settings. 此外,添加 Imfinzi 与单独化疗相比，新辅助化疗与已知的联合化疗一致，并且不会影响患者完成手术的能力.

Imfinzi 在英国也被批准吗, Switzerl和 和 Taiwan (China) in this setting based on the 爱琴海 results. 欧盟的监管申请目前也在审查中, 中国和其他几个国家在这方面表现良好.

Imfinzi is the only approved immunotherapy 和 the global st和ard of care in the curative-intent setting of unresectable, 基于PACIFIC III期试验的III期非小细胞肺癌患者在放化疗后病情未进展.

笔记

肺癌
肺癌 is the leading cause of 癌症 death among both men 和 women, 占所有癌症死亡人数的五分之一.1,7 肺癌 is broadly split into 非小细胞肺癌 和 small cell lung 癌症 (SCLC), 80-85%的患者被诊断为非小细胞肺癌.8-9

Early-stage lung 癌症 diagnoses are often only made when the 癌症 is found on imaging for an unrelated condition.10-11 大多数可切除疾病的患者最终会复发，尽管完全切除肿瘤和辅助化疗.5

爱琴海
爱琴海是随机的, 双盲, 的多中心, 安慰剂对照全球III期试验评估 Imfinzi 作为可切除的IIA-IIIB期（第八版AJCC癌症分期手册）非小细胞肺癌患者的围手术期治疗, 与PD-L1表达无关. 围手术期治疗包括术前和术后治疗, 也被称为新辅助/辅助治疗. In the trial, 802 patients were r和omised to receive a 1500mg fixed dose of Imfinzi plus chemotherapy or placebo plus chemotherapy every three weeks for four cycles prior to surgery, 紧随其后的是 Imfinzi 或者手术后每四周服用一次安慰剂(最多12个周期). Patients with known EGFR or ALK genomic tumour aberrations were excluded from the primary efficacy analyses.

在爱琴海试验中, 主要终点为pCR, defined as no viable tumour in the resection specimen (包括 lymph nodes) following neoadjuvant therapy, 和EFS, defined as the time from r和omisation to an event like tumour recurrence, 进展排除最终手术, 或死亡. 主要次要终点为主要病理反应, 定义为在新辅助治疗后切除原发肿瘤中残余存活肿瘤小于或等于10%, 无病生存, 总生存期(OS), 安全和生活质量. 根据试验方案，所有患者均有机会进行手术和病理评估后，进行最终的病理反应分析. The trial enrolled participants from 264 centres in more than 25 countries 包括 in the US, 加拿大, 欧洲, 南美洲和亚洲.

Imfinzi 
Imfinzi （durvalumab）是一种人单克隆抗体，结合PD-L1蛋白并阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用, countering the tumour's immune-evading tactics 和 releasing the inhibition of immune responses.

Imfinzi is the only approved immunotherapy 和 the global st和ard of care in the curative-intent setting of unresectable, Stage III 非小细胞肺癌 in patients 谁se disease has not progressed after chemoradiotherapy. Imfinzi 联合化疗(依托泊苷和卡铂或顺铂)也被批准用于治疗大分期SCLC，并联合短疗程的 Imjudo (tremelimumab)和化疗治疗转移性非小细胞肺癌.

在有限阶段的SCLC中， Imfinzi 在ADRIATIC III期试验中，与安慰剂相比，在标准护理同步放化疗后未进展的患者中，在OS和无进展生存的双主要终点上表现出统计学上显著和临床意义的改善.

除了对肺癌的适应症， Imfinzi 被批准与化疗（吉西他滨加顺铂）联合治疗局部晚期或转移性胆道癌，并与 Imjudo 不可切除的肝细胞癌(HCC). Imfinzi 在日本和欧盟也被批准作为不可切除HCC的单药治疗，并与化疗(卡铂+紫杉醇)联合使用 Imfinzi monotherapy in primary advanced or recurrent endometrial 癌症 that is mismatch repair deficient in the US.

Since the first approval in May 2017, more than 220,000 patients have been treated with Imfinzi. 作为广泛发展计划的一部分， Imfinzi is being tested as a single treatment 和 in combinations with other anti-癌症 treatments for patients with SCLC, 非小细胞肺癌, 乳腺癌, 膀胱癌, 几种胃肠道和妇科癌症, 以及其他实体肿瘤. 

澳门葡京网赌游戏治疗肺癌
澳门葡京网赌游戏正致力于通过早期疾病的检测和治疗，使肺癌患者更接近治愈, while also pushing the boundaries of science to improve outcomes in the resistant 和 advanced settings. By defining new therapeutic targets 和 investigating innovative approaches, 公司的目标是将药物匹配到最能受益的患者.

The Company’s comprehensive portfolio includes leading lung 癌症 medicines 和 the next wave of innovations, 包括 Tagrisso (osimertinib)和 艾瑞莎 (吉非替尼); Imfinzi 和 Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 和 datopotamab deruxtecan in collaboration with Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) in collaboration with HUTCHMED; as well as a pipeline of potential new medicines 和 combinations across diverse mechanisms of action.

澳门葡京网赌游戏是Lung Ambition Alliance的创始成员之一, a global coalition working to accelerate innovation 和 deliver meaningful improvements for people with lung 癌症, 包括治疗之外的.  

澳门葡京网赌游戏在免疫肿瘤学（IO）中的应用
澳门葡京网赌游戏是将免疫疗法概念引入高未满足医疗需求的专用临床领域的先驱. 该公司拥有全面和多样化的IO产品组合和管道，以免疫疗法为基础，旨在克服抗肿瘤免疫反应的逃避，并刺激人体免疫系统攻击肿瘤.

澳门葡京网赌游戏 strives to redefine 癌症 care 和 help transform outcomes for patients with Imfinzi 作为一种单一疗法或与 Imjudo 以及其他新的免疫疗法和模式. 该公司还在研究下一代免疫疗法，如双特异性抗体和利用免疫的不同方面来靶向癌症的疗法, 包括细胞疗法和T细胞接合剂.

澳门葡京网赌游戏正在寻求一种创新的临床策略，将基于io的治疗方法引入到各种癌症类型的新环境中，以实现长期生存. 该公司专注于探索新的联合方法，以帮助预防治疗耐药性和驱动更长时间的免疫反应. 有广泛的临床项目, the Company also champions the use of IO treatment in earlier disease stages, 哪里有最大的治愈潜力.

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该公司专注于一些最具挑战性的癌症. 正是通过持续的创新，澳门葡京网赌游戏建立了行业中最多样化的产品组合和管道之一, with the potential to catalyse changes in the practice of medicine 和 transform the patient experience.

澳门葡京网赌游戏的愿景是重新定义癌症治疗和, 有一天,, 消除癌症作为死亡原因.  

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参考文献

  1. 世界卫生组织. 国际癌症研究机构. 肺部情况说明. 可以在: http://gco.Research.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. 2024年8月访问.
  2. 美国癌症协会. 肺癌的主要统计数据. 可以在: http://www.癌症.org/癌症/types/lung-癌症/about/key-statistics.html. 2024年8月访问. 
  3. Cagle PT，等. 肺癌生物标志物:现状与未来发展. Arch Pathol Lab Med. 2013;137(9):1191-1198.
  4. 骑士T. Adjuvant Chemotherapy for Resectable Non-Small-Cell Lung Cancer: W在这里 is it Going? 安杂志. 2010; 21 (7): vii196 - 198.
  5. Pignon JP，等. Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation: A Pooled Analysis by the LACE Collaborative Group. J .临床肿瘤学. 2008;26(21):3552-3559.
  6. Goldstraw P，等. IASLC肺癌分期项目：关于修订即将出版的（第七版）恶性肿瘤TNM分类TNM分期分组的建议. [J] Thorac Oncol. 2007;2(8):706-14.
  7. 世界卫生组织. 国际癌症研究机构. 世界概况介绍. 可以在: http://gco.Research.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. 2024年8月访问.
  8. LUNGevity基金会. 肺癌的种类. 可以在: http://www.lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. 2024年8月访问. 
  9. Cheema PK等. Perspectives on treatment advances for stage III locally advanced unresectable non-small-cell lung 癌症. 咕咕叫杂志. 2019;26(1):37-42. 
  10. Sethi S，等. 偶发结节的管理——应该有一个正式的过程吗? J胸腺病. 2016:8 17 (6); S494-S497.   
  11. LUNGevity基金会. 筛查和早期发现. 可以在: http://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/screening-early-detection. 2024年8月访问.

 

艾德里安·坎普
公司秘书
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